Organisationsberater

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Mission

Die einflussreichsten Größen in einem Qualitätsmanagement System sind die Personen --- sogar noch einflussreicher als technische Parameter, wie z.B. Dokumentation, Prozesse oder Ausgangsmaterialien

Schwerpunkte

  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement

Branchenkenntnisse

  • Chemie / Pharma / Biotechnologie
  • Medizintechnik / Optik
  • Schulungen / Promotion

Weitere Skills

  • Change Management
  • DIN EN ISO 9001
  • Prozessmanagement
  • Risikobewertungen
  • Workshops

Tools

Pharma & Medical Devices Project Management (Europa, USA, Japan), Quality Management, GMP Guidelines and Legislation (e.g., AMWHV, EU-GMP Guideline, ICH Guidelines und FDA/USA 21 CFR 4, 11, 210/211, 820; MEDDEV, MPG, MDD/MDR, 93/42/EWG, MDR 2017/745-746); Usability (Usability / Human Factors and Usability Engineering acc. to IEC 62366 / FDA CDRH); DIN EN ISO 13485:2012/2016; Audits / Inspections; Regulatory Affairs (Medical Devices (510(k), STED Format, Pharma CMC Part – Module 3, Combination Products / Companion Products, Phyto-Pharmaceuticals, e.g., Registration in Germany Europe, USA, Japan, Korea, Canada, Australia, Brazil); Food HACCP; Work-and Organizational Psychology, Communication, Stress Management

Berufserfahrung seit

Januar 1998

Sprachen

  • Deutsch
  • Englisch
  • Französisch
  • Spanisch

Ausbildung

Dr.

Sonstige Informationen

Ausbildung: Chemikerin (Dr. rer. nat.) und Psychologin (M. Sc.)